A félvezetőket, optikai eszközöket, biológiai anyagokat és beültethető eszközöket gyártó létesítmények olyan anyagoktól függenek, amelyek önmagukban nem válnak szennyeződésforrássá. A tisztatéri szilikon tömítőanyag kifejezetten erre a célra készült. Ellentétben az általános célú építési tömítőanyagokkal, ellen kell állnia a részecskék leválásának, kerülnie kell az illékony vegyületek felszabadulását vákuum vagy hő hatására, és el kell viselnie az ismételt agresszív fertőtlenítési ciklusokat anélkül, hogy lebomlana.
A tisztatéri környezetek az ISO 14644-1 szabvány szerint vannak besorolva, az ISO Class 1-től (kevesebb, mint 10 0,1 mikronos részecske köbméterenként) az ISO Class 9-ig. Minden hézag, varrat és behatolás ezekben a terekben potenciális részecskecsapdát vagy elgázosodási pontot jelent, így a tömítőanyagot a házon, falpaneleken és padlóburkolatokon lévő ütésekhez választják. létesítmény birtokolhatja a tanúsítványát.
Alacsony gázkibocsátású szilikon Az határozza meg, hogy milyen kis tömeget veszít hőnek és vákuumnak kitéve, és hogy az elveszett tömegből mennyi kondenzálódik a közeli hideg felületeken, például lencséken, érzékelőkön vagy lapkákon. Ezt a viselkedést az ASTM E595 szabványos teszttel mérik, amely a mintát vákuumkörnyezetnek teszi ki megemelt hőmérsékleten meghatározott időtartamra, és két adatot rögzít: teljes tömegveszteséget (TML) és összegyűjtött illékony kondenzálható anyagot (CVCM).
| Paraméter | Tipikus szűrési küszöb | Miért számít |
|---|---|---|
| Teljes tömegvesztés (TML) | 1,0 százalék alatt | A magasabb értékek azt jelzik, hogy az anyag idővel tömeget bocsát ki a környezetbe |
| Összegyűjtött illékony kondenzálható anyag (CVCM) | 0,1 százalék alatt | Kondenzálódó maradékok lerakódhatnak az optikán, érzékelőkön vagy lapkák felületén, és működési hibát okozhatnak |
| Vízgőz visszanyerése (WVR) | Tájékoztatásul jelentették | Nedvességfelvételi viselkedést jelez nedves tárolási vagy szállítási körülmények között |
Az olyan alkalmazások, mint a műholdszerelvények, a félvezető litográfiai terek, a vákuumleválasztó kamrák és a precíziós optikai házak rutinszerűen olyan anyagokat határoznak meg, amelyek átmennek az ASTM E595 átvilágításon. Az a tömítőanyag, amelyet nem kifejezetten a kis molekulatömegű sziloxánok maradékának minimalizálása érdekében alakítottak ki és nem utólag keményítettek, általában megbukik ezen a teszten, még akkor is, ha elfogadhatóan teljesít a szokásos építészeti vagy ipari hézagokban.
A kondenzációval keményedő szilikonok, amelyekből ecetsav vagy oxim melléktermékek szabadulnak fel a térhálósodás során, általában nem alkalmasak érzékeny optikai vagy elektronikus környezetben, mivel a maradék melléktermékek és katalizátortöredékek hozzájárulnak az illékony anyagokhoz, még jóval azután, hogy a felület száraznak tűnik. Az addíciós térhálósítású (platinával katalizált) szilikonrendszereket gyakrabban írják elő ellenőrzött környezetekhez, mivel anélkül kötnek ki, hogy korrozív melléktermékeket hoznának létre, és kevesebb kis molekulatömegű frakcióval is összeállíthatók.
An antimikrobiális tömítőanyag adalékanyagokat, leggyakrabban ezüstion-vegyületeket vagy cinkalapú szereket tartalmaz, amelyeket a kikeményedett szilikonmátrixon keresztül diszpergálnak, nem pedig bevonnak a felületre. Mivel a szer az egész anyagban eloszlik, a védelem akkor is megmarad, ha a rutinszerű tisztítás során a legkülső felületet többször megtörlik, súrolják vagy koptatják.
A kézmosó állomások körüli illesztések, az átmenő kamrák, az öltözőszoba küszöbei és a padlótól falig terjedő burkolatok a biológiai és gyógyszerészeti lakosztályokban olyan nagy érintési vagy nedvességtartalmú helyek, ahol megnövekszik a mikrobiális kolonizáció kockázata. Ezeken a helyeken az antimikrobiális készítmény csökkenti annak esélyét, hogy maga a varrat tárolóvá váljon az ütemezett fertőtlenítési ciklusok között, és nem helyettesíti a létesítmény tisztítási protokollját.
Még egy megfelelően minősített tömítőanyag is veszélyeztetheti a tiszta helyiséget, ha szennyezett szerszámokkal, ellenőrizetlen maszkolóanyagokkal vagy olyan keményedő környezettel alkalmazzák, amely részecskéket tartalmaz. A pályázati eljárás ugyanolyan fontos, mint az anyagválasztás.
A gyógyszerészeti, biológiai vagy kórházi szomszédos tiszta terekben használt, orvosi minőségű szilikonnak általában meg kell felelnie az USP VI. osztályú biokompatibilitási vizsgálatnak, és sok esetben az élelmiszer- vagy bőrrel való érintkezés biztonságát alátámasztó dokumentációt kell hordoznia az alkalmazástól függően. A biokompatibilitáson túlmenően a tömítőanyagnak fizikailag is ellenállnia kell a létesítmény takarítási körforgásában használt speciális fertőtlenítőszereknek anélkül, hogy megrepedne, elszíneződne vagy elveszítené a tapadást.
| Tisztítószer | Tipikus expozíciós gyakoriság | A tömítőanyag várható reakciója |
|---|---|---|
| izopropil-alkohol (70 százalék) | Naponta többször | Ismételt letörlés után nincs duzzanat vagy felületi tapadás |
| Hidrogén-peroxid gőz | A helyiség időszakos fertőtlenítése | Nincs elszíneződés vagy ridegség a fertőtlenítési ciklusok után |
| Hígított nátrium-hipoklorit | Hetente havonta | Megőrzött rugalmasság és tapadás krétásodás nélkül |
| Kvaterner ammónium fertőtlenítőszerek | Naponta hetente | Nincs lágyulás vagy kötés elvesztése a varrat szélein |
A vegyszerállóság vizsgálata általában magában foglalja a megkötött minták bemerítését vagy ismételt letörlését a cél fertőtlenítőszerrel, majd meghatározott számú ciklus után a keménységben, adhézióban és a felület megjelenésében bekövetkezett változások ellenőrzését. A gyógyszerkészletekbe szánt készítményeket általában a létesítményben alkalmazott fertőtlenítőszer-forgatás alapján tesztelik, mivel a kémiailag hasonló termékek között a rezisztencia jelentősen eltérhet.
A tömítőanyag specifikációjának a helyiségosztályhoz való illeszkedése elkerüli az alulvédelmet és a szükségtelen költségeket, amelyek a ténylegesen szükségesnél szigorúbb környezetre minősített anyagok túlzott meghatározásából származnak.
| Szobaosztályozás | Kiemelt ingatlan | Tipikus használati hely |
|---|---|---|
| ISO osztály 1-5 | Igazolt alacsony gázkibocsátás, minimális részecskeképződés | Félvezető rekeszek, optikai szerelvények, vákuumkamrák |
| ISO osztály 6-7 | Antimikrobiális védelem, vegyszerállóság | Gyógyszerészeti töltés-kidolgozás, biológiai anyagok gyártása |
| ISO osztály 8-9 | Általános szennyeződés-ellenőrzés, tartósság | Öltözőhelyek, támasztófolyosók, csomagolóegységek |
A tisztatéri minőségeket alacsony részecskevesztésre, dokumentált gázkibocsátási teljesítményre az ASTM E595 szerint, és sok esetben antimikrobiális vagy vegyszerálló tulajdonságokra tervezték és tesztelték, amelyek ellen az általános építési tömítőanyagokat soha nem tesztelik.
Nem. Minden olyan környezet, ahol az illékony maradékok szennyezhetik az érzékeny felületet, beleértve az optikai bevonat kamrákat, a precíziós mérőlaboratóriumokat és bizonyos gyógyszerészeti töltősorokat, előnyös lehet az alacsony gázkibocsátású készítmény előnyeiből.
Mivel az antimikrobiális szer a kikeményedett anyagon keresztül oszlik el, nem pedig felületi bevonatként alkalmazza, a védelem általában a tömítés funkcionális élettartama alatt megmarad, bár a létesítményeknek továbbra is követniük kell a szokásos fertőtlenítési ütemtervet, ahelyett, hogy kizárólag a tömítőanyagra hagyatkoznának.
Igen, léteznek olyan készítmények, amelyek mindkét tulajdonságot kombinálják, bár fontos megerősíteni, hogy sem az antimikrobiális adalékanyag, sem az alacsony gázkibocsátású készítmény nem veszélyezteti a másik tulajdonságot, mivel ez gyártónként változik, és ezt vizsgálati adatokkal kell megerősíteni.
A létesítmények általában ASTM E595 gázkibocsátási adatokat, antimikrobiális vizsgálati eredményeket, például ISO 22196 szabványt, a telephely fertőtlenítőszerekkel szembeni vegyi ellenállási adatokat és biokompatibilitási dokumentációt kérnek, például USP VI osztályú dokumentációt, ahol az alkalmazás ezt megköveteli.
